A ANVISA além de criar e fiscalizar normas para os mercados farmacêuticos, cosméticos, de nutrição, alimentação, saúde, limpeza e outros, realiza o monitoramento para que tudo esteja dentro do correto e legal. Um dos meios utilizados para essa fiscalização é o Notivisa, sistema que auxilia no controle das empresas e produtos liberados no Brasil. Ele
A ANVISA além de criar e fiscalizar normas para os mercados farmacêuticos, cosméticos, de nutrição, alimentação, saúde, limpeza e outros, realiza o monitoramento para que tudo esteja dentro do correto e legal.
Um dos meios utilizados para essa fiscalização é o Notivisa, sistema que auxilia no controle das empresas e produtos liberados no Brasil. Ele recebe as informações dos produtos no mercado, ou seja, queixas técnicas, reclamações de eventos adversos, que pode sinalizar que um produto ou empresa esteja com problemas.
Vamos supor que você compre um medicamento por indicação médica. O remédio terá uma bula onde estão anotadas: a composição química do produto; as reações adversas, em que casos as pessoas podem, usando o medicamento, ter essas reações que podem ser enjoos, náuseas, etc.; as interações medicamentosas que já estão estabelecidas por estudos; as contra indicações de uso do produto quando usado concomitantemente com outros medicamentos; os problemas do uso do remédio com alguns alimentos, e por assim vai. Mesmo com todas as indicações e cuidados ainda assim podem ocorrer eventos adversos ou queixas técnicas, que são casos que o estudo não previu então, de acordo com o uso, podem surgir problemas na população que indiquem a suspeita que aquele medicamento causou o evento. Quando isso é reportado ao órgão, é gerada uma queixa. Essa reclamação pode vir do paciente, do médico que está testando aquela medicação durante um tratamento, ou outro modo qualquer.
Queixas e Reações adversas a medicamentos e produtos
D
Escrito por
Daniel
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Muitas vezes essas queixas não indicam que aquele medicamento não é seguro. Elas podem sinalizar que houve uma falha na produção do lote, ou seja, aquele quantitativo não saiu perfeito ou está contaminado. Enfim, qualquer reclamação pode ser gerada por coisas que a ciência não descobriu naquele produto enquanto era testado, ou que coloque em check a segurança do mesmo. Até um desvio do sistema de qualidade pode prejudicar a fabricação do produto e compromete a eficiência do medicamento ou até mesmo excursão de temperatura na cadeia de distribuição do mesmo.
A ANVISA recebe as queixas e monitora. Tomemos como exemplo: se for percebido que o medicamento “VIVI” está recebendo muitas notificações de eventos adversos que não estão previstos na bula, a ANVISA vai notificar a indústria fabricante para que reveja os estudos, monitore melhor os resultados, cheque problemas de fabricação do lote, etc. Além de monitorar medicamentos, ela vigia cosméticos, produtos de saúde e correlatos, alimentos, transplantes de órgãos, produção e comércio relativos a sangue, e muitos mais empresas e produtos. Cada classe de produtos tem um sistema que vai receber essas informações, checa, monitora e vai acompanhar os resultados.
Essas denúncias são recebidas no órgão pelo ANVISA no canal de notificações em vigilância sanitária – Notivisa que os redistribui para o setor competente, que são órgãos de vigilância específicos como: a fármaco-vigilância, tecno-vigilância, nutre-vigilância, hemo-vigilância (que cuida dos componentes sanguíneos, ou seja, bolsas, os órgãos, plaquetas, etc.), a bio-vigilância (que são as células tronco e órgãos humanos), cosméto-vigilância (para produtos cosméticos), adventos diversos e saneantes (que são produtos de limpeza e hospitalares). Depois de receber a informação eles dão prosseguimento às medidas que devem ser tomadas e entre elas está uma rede, chamada Rede Sentinela que atua auxiliando o Órgão. Depois que for constatado o problema, a Rede libera alertas: o produto “VIVI” precisa ser recolhido; notifica a empresa responsável pelo problema; notifica o público sobre o ocorrido e por aí vai.
Hoje a indústria pesquisa o medicamento por quinze a dez anos para que seja considerado seguro, e normalmente ele o é, mas ocasionalmente podem haver problemas e, na medida do surgimento, eles têm que ser solucionados. Constatado o erro, comunicado à todos que interessam, a indústria é responsável por recolher todos os lotes da fabricação; as empresas de comércio são responsáveis pela suspensão da venda dos lotes expostos, e dependendo da gravidade do caso, ainda têm que entrar em contato com os pacientes que fizeram a compra daquele medicamento para avisá-los do alerta e recolher as amostras. Isso acontece mais fácil e agilmente com os medicamentos controlados, porque se a pessoa se automedicou ou o medicamento é sem controle, a farmácia terá que usar subterfúgios como notas fiscais, registros, etc. para localizar os consumidores impactados pela medida.
A Rede Sentinela age observando os dados, integrando essas informações no sistema da Notivisa e gerenciando os conflitos, inclusive com o disparo dos alertas e comunicados à população e distribuindo notas técnicas porque, muitas vezes, a mídia faz uma divulgação; ninguém conversa com fabricante para verificar o fato; o paciente não procura informação correta ou lê a bula para saber se houve algum equívoco; nestes casos a ANVISA acaba soltando informes que explicam tecnicamente o que está acontecendo, e ela faz isso baseada em todas as informações pois possui indicadores para as análises, assim como uma empresa analisa sua gestão e administração para cuidar de suas vendas. A ANVISA faz as leis, as empresas seguem. Ela analisa o produto e dá ok, a empresa joga no mercado. Duzentos milhões de potenciais consumidores são os juízes que vão dizer se o produto, serviço e processos estão corretos ou não.
Imagine quantas pequenas indústrias existem por todas as capitais e interior do Brasil que produzem cosméticos? Como controlar tudo isso? Como vigiar e fiscalizar todas? A ANVISA precisa ter os dados de controle globalizado para que qualquer consumidor possa fazer suas notificações e queixas e, mais importante que isso, os profissionais de saúde, mais comuns ainda em hospitais, e os farmacêuticos que estiverem atuando em farmácias. Quando essas pessoas percebem que o medicamento não está correspondendo como deveria, eles podem atuar como fiscalizadores. Muitas vezes o consumidor não entra em contato com a ANVISA direto ou sabe que ela existe. Quando ele se depara com os problemas vai pegar a embalagem e entrar em contato com o fabricante e a empresa tem a obrigação de receber a reclamação, pois está inserida em um sistema que controla o seu setor e deverá dar continuidade à denúncia. Por exemplo, se for cosmético que apresentou um problema, seu fabricante está no sistema da cosméto-vigilância; se for remédio, fármaco-vigilância, ou seja, todos tem setores que cuidam da vigilância de seus processos e produtos.
Uma boa empresa hoje tem que ter e mantém um departamento ou responsável que receba essas reclamações, e um manual de procedimentos para que, quando isso aconteça, medidas sejam tomadas, além dos informes à ANVISA. O que acontece muito também é que as empresas não treinam adequadamente seus funcionários para exercer a função e, em muitos casos, a empresa recebe a reclamação, mas o responsável não tem meios de avalia-la, por medo ou falta de informação, e segura a queixa, não dando continuidade ao processo. Lógico que existem critérios. Cada vez mais as empresas têm que capacitar seus colaboradores para que façam as avaliações corretas e, se a queixa é relevante, comunicar à Empresa e ao Órgão para que as devidas providências sejam tomadas. O mercado e o público hoje exigem transparência e, nestes casos isso ainda é mais importante porque se trata de saúde pública.
A maior parte das denúncias surgem do próprio mercado, e uma amostra disso é quando uma empresa se sente prejudicada por outra e usa o Note ANVISA para tentar minimizar suas perdas. O concorrente está importando um produto, o que prejudica o mercado e a empresa que se sente lesada; ou então existem fraudes; as empresas dão um jeito para que essas queixas cheguem ao sistema e cobram providencias do Órgão. O ideal é que essas denúncias sejam feitas acompanhadas de todos os artigos de lei que estão sendo infringidos, e facilite deveras o trabalha dos fiscais da Anvisa. Isso acelera todo o processo e resolve muito mais rápido todas as irregularidades.
Diante do avanço das normativas, da tecnologia e dos avanços da medicina, nutrição e estética, a ANVISA precisa capacitar os funcionários, o sistema nacional e os fiscais que irão atuar nessa rede de fiscalização. Para isso o órgão abre os concursos para arregimentar mais funcionários, mas precisa correr contra o tempo e formar estes novos servidores com os indicativos que auxiliarão no processo da fiscalização. A ANVISA capacita seus fiscais com treinamentos, conhecimentos das pesquisas, com os medidores de mercados, indicadores das Visas. Cabe a ela também capacitar os funcionários das Visas que além das normas, tem que desenvolver medidores para o desenvolvimento do trabalho e monitoração da nova equipe. É muito comum, principalmente para quem trabalha com consultoria, a diferença de preparo de um fiscal de SP, Rio, Horizonte, em detrimentos das demais regiões do país. A informação é a mesma, mas a cadeia é diferente, a gerência que é responsável por passar a informação e criar duplicadores, usa seus critérios como se fossem a repartição do repasse financeiro federal: cada município repassa o que quer para a prefeitura que administra do jeito que quer, ou seja, embora seja um sistema integrado, cada um faz o que quer. Têm a mesma informação, mas como ela chega e como é traduzida, é o problema. Não há uniformidade.
O trabalho que a ANVISA realiza por todo o país é gigantesco. Imagine que com tanto ecommerce, tanto laboratório pequeno, tanta gente importando direto medicamentos, suplementos, cosméticos, o quão difícil é sua tarefa de controlar tudo, por isso é tão importante a denúncia e que estas informações estejam, definitivamente todas informatizadas e disponíveis para a consulta de todos os servidores do órgão e da população em geral.
Aqui a Propaganda não é a alma do negócio
Tão importante quanto fiscalizar e monitorar produtos e empresas, a ANVISA também tem sob sua responsabilidade a fiscalização de publicidade e propaganda dos produtos farmacêuticos, de saúde e correlatos, cosméticos, nutricionais, alimentares, sanitários, etc.
Todos os produtos, depois de registrados e autorizados para comercialização, têm rotulagem básicas obrigatórias a obedecer. Os requisitos mínimos de informação têm que ser cumpridos e deve existir critérios para que as empresas não façam rotulagens que vão induzir ao consumidor a uma automedicação, ao equívoco de um benefício que o produto não possui ou a curas milagrosas. É muito comum você ler no rótulo uma informação sobre um produto que foi feito para um objetivo e acabe sendo também inserido em ouro que não tem absolutamente nada de real na sua comprovação. É como se uma empresa que tivesse aprovado um produto como cosmético e, no seu rótulo, fala que ele cura determinada doença dermatológica. Quem cura, trata e previne é medicamento. Quando uma empresa afirma que aquele suplemento rejuvenesce, ela mente. Suplemento é alimento, tem função de nutrição, e a consequência da nutrição correta é suprir elementos carentes abaixo do recomendado, afim de auxiliar na prevenção de doenças da idade, fortalecer o sistema imunológico, mas não vai rejuvenescer. Para se fazer uma alegação ou afirmação sobre o uso do produto, deve-se seguir as normas da ANVISA para propaganda e marketing e elas são bem claras quanto ao uso do registro que esse produto teve, das indicações que ele tem e, se no decorrer do uso pela população uma nova serventia for percebida para aquele produto, a empresa terá que atualizar o registro, acrescentando os novos usos.
Quando um produto serve para uma coisa e começam a vender para outro uso, tipo Cicatricur… aí pode ter acontecido duas coisas: a marca pode ser muito boa e daí ela gera um subproduto que usará uma forma nova do nome, como Cicatricur rugas. Esse produto original que era usado na pelo para auxiliar na regeneração de tecidos, contribuindo para a melhora de cicatrização, principalmente no combate a queloide, agora tem um novo produto e uso. Para ser usado como um cosmético anti-rugas, ele tem que passar por novos testes que comprovem que a composição do produto não irrita, por exemplo, a região dos olhos ou tenha efeito indesejável na pele do rosto que é mais sensível que a da barriga, ou o restante do corpo, por exemplo. Se os testes forem aprovados, então ele passa a ter aquela indicação de uso diferente do original, e se torna um produto com finalidades cosméticas e não farmacêuticas.
Os cosméticos possuem legislação bem específica e têm recomendações de especificação para facilitar a identificação pelo consumidor, exemplo: um hidratante, ele pode ser corporal, para os pés, para as mãos, região dos olhos, etc. Existem especificações que ele cumpre os requisitos necessários para aquele uso. Um produto pode apresentar certos riscos mínimos para o corpo, por exemplo, isso pode ser relevado, mas a região de olhos, boca, mucosa exigem maior segurança. Outro exemplo é produto infantil que precisa ter um grau de sensibilidade e irritabilidade quase nulo, e o máximo de testes para seu uso. Um creme para o corpo adulto e criança, pode ser do mesmo laboratório, mas terá composição e limites diferentes ou não, depende de dos componentes da sua formulação que terá que obedecer a requisitos técnicos específicos. A ANVISA também faz a normatização e monitoramento da propaganda específica para cada produto, inclusive esses infantis.
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