A ANVISA faz regulação, estabelecendo normas, regras e controle da saúde pública para que todo mundo faça o cumprimento sanitário, mantendo padrões mínimos de qualidade, atendimento, estabelecendo processos que as empresas precisam seguir, estabelecendo prazos, controles que precisam ser executados, de acordo com a operação e risco que a empresa estará expondo o consumidor e a
A ANVISA faz regulação, estabelecendo normas, regras e controle da saúde pública para que todo mundo faça o cumprimento sanitário, mantendo padrões mínimos de qualidade, atendimento, estabelecendo processos que as empresas precisam seguir, estabelecendo prazos, controles que precisam ser executados, de acordo com a operação e risco que a empresa estará expondo o consumidor e a sociedade.
Com a tecnologia cada vez mais avançada, a ANVISA, que no início não possuía tantos registros de princípios ativos, insumos e tecnologia como os que existem hoje na farmacologia, na cosmética, alimentação e outros campos, teve que se atualizar para poder atuar melhor.
Ao contrário de nossa constituição que é feita de regras rígidas, soberanas, a ANVISA tem que atualizar constantemente suas portarias de acordo com os novos descobrimentos da medicina, da farmacologia, da tecnologia, da nutrição, etc. e também do mercado. Nas últimas gestões seus responsáveis têm revogado muitas portarias que se contradizem e têm realizado uma “faxina” que era muito necessária, sendo que só entre 2017 e 2018 a ANVISA revogou 31 portarias e publicaram 97 novas. A cada descoberta de um novo princípio ou uso de um elemento já registrado, a portaria sobre aquele assunto é revogada parcialmente ou totalmente e quando publicada uma nova resolução, para melhoria dos controles, baseada no monitoramento, nas brechas regulatórias e as próprias empresas que têm expressividade e necessidade de uma regulamentação mais clara.
D
Escrito por
Daniel
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AUTORIZAÇÃO ANVISA NA REGULAÇÃO DE EMPRESAS E PRODUTOS
Às vezes as determinações e leis da ANVISA não são bem claras e estão predispostas a interpretações, como por exemplo, uma resolução que determina a necessidade de uma estoque para armazenamento de produtos sem especificação de medidas, estando a empresa sujeita a seguir o código sanitário municipal ou então a lei de edificações de uma prefeitura onde engenheiros tratam o fluxo a operação de uma empresa sem considerar o pleito a ANVISA sobre esse assunto, criando muitos obstáculos para o licenciamento de uma empresa. Infelizmente as informações nunca estão em um lugar só. Para ter o registro, a empresa precisa ter um espaço adequado para as instalações, e essa discrepância ou ausência de dados dá margem a interpretações diversas burocratizando e dificultando o processo sobremaneira.
Quando um empresário vai abrir uma empresa de medicamentos, ele precisa consultar o check list das resoluções da ANVISA, portarias estaduais e municipais. É comum se abrir item e ser encaminhado, por revogação ou acréscimos, a uma dezena de novas resoluções repletas de artigos, formando um labirinto de informações, um verdadeiro quebra-cabeça de 1.000 peças! Só hoje são mais de 1.300 portarias da ANVISA ativas, que precisam ser revisadas. As atualizações são feitas para acompanhar o mercado, como as mudanças exigidas pelo aparecimento de novos tipos de nutra- terapêuticos, cosméticos orais, produtos anti-age e outros.
Um bom exemplo são as impressoras 3 D que fazem próteses. Acompanhando sempre o avanço da medicina e tecnologia, porque o mundo está mudando muito rápido e sem volta, elas não podem ter um produto registrado nas principais agencias do mundo, e no Brasil esse mesmo produto por não possuir uma resolução aplicável para regular o produto e pode acabar tendo sua pedido de registro de produto importado ou fabricação nacional negado.
DESAFIOS E BUROCRACIA CONSTANTE DA ANVISA
Há alguns anos não existia uma harmonização do sistema integrado mundial das agencias sanitárias e reguladoras, cada uma tinha a sua regra e exceção. Se você quisesse entrar na Europa com um produto ou medicamento era uma legislação, nos EUA, outra, além de não haver comunicação entre elas. Vamos supor que um cosmético, lá fora, passou por todos os estudos e obteve registro em todas as agências internacionais. Quando chegasse ao Brasil ele teria que passar novamente pelos mesmos processos de avaliação, comprovação de eficácia, riscos, efeitos colaterais, para poder obter o seu registro no país. Não existia setorização. Agora com a comunicação maior entre as agencias, a ANVISA estabelece tratados para que isso se modifique e desburocratize o processo de regulação de produtos e autorização de empresas.. O mercado está exigindo isso e a pressão maior é exercida pelo setor farmacêutico.
As funções da ANVISA são gigantescas e às vezes é difícil administrar tudo isso se não houver tecnologia para ajudar. Ela é responsável por toda a parte regulatória do mercado farmacêutico, medicamentos do mercado saúde e odontológicos, hospitalar, cosméticos, saneantes, tabaco, alimentação (exceto algumas classes de produtos controladas pelo Ministério da Agricultura e pecuária), e são muitos temas e itens para se ter conhecimento e controle. Em boa parte do tempo, os ficais tem receio de autorizar uma produção de um produto porque ele desconhece o conteúdo sobre material e não consegue informações precisas nas portarias básicas da ANVISA, nem nas Visas estaduais ou no check list do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária.
Quando a ANVISA tem que liberar uma autorização de funcionamento de empresa, é necessário produzir um relatório com todos os pontos de vigilância sanitária que são requisitos para aprovação, e isso é produzido num sistema que, às vezes, falho. Um exemplo fica na esfera municipal onde o controle é tão rígido que o CNAE primário de constituição da empresa segue regras da prefeitura e vigilância sanitária. Quando chega na ANVISA para solicitação da autorização de funcionamento da empresa, aquelas informações prestadas pela prefeitura e visa não contemplam o exigido pela ANVISA, não servirão para nada e daí a empresa já pagou taxas, responsável técnico, investiu em estrutura, se enrolou e não resolveu nada, perdendo tempo, dinheiro e até a reputação do empresário.
Definitivamente existem as duas situações de registro: a autorização de funcionamento de uma empresa (AFE) e o registro de produto no ministério da saúde (MS) para serem aprovados pelo Órgão, e cada um tem suas regras muito especificas para cada classe e atividade, por isso o processo tem que ter o máximo e informações possíveis para não cair na malha fina de um fiscal que, por receio ou incerteza, acabe vetando o registro por falta de informação. A solução é integrar todos os processos, informatizando, abastecendo de dados e aprimorando as pesquisas, para que assim os processos sejam mais ágeis e eficazes.
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