Taxa Anvisa: O que é e como emitir?

Com tantos tributos, impostos e cobranças para dar conta no seu negócio, provavelmente algo que ainda é uma pedra no seu sapato seja a Taxa Anvisa.

Todas as empresas que exercem atividades relacionadas a produtos Anvisa estão sujeitas ao licenciamento e fiscalização da vigilância sanitária devem se ater a essa questão, já que essa é uma taxa obrigatória.

Além dos recursos do orçamento da União, as ações da Anvisa são custeadas justamente pela Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária (TFVS).

De acordo com o descrito na legislação, a TFVS deve ser paga antes do peticionamento de qualquer solicitação feita à Agência.

Essas solicitações podem ser desde pedidos de registros, pós-registros, autorização de funcionamento, até mesmo na emissão de certificação de boas práticas e nas alterações de notificações, registro ou AFE e AE.

Para te ajudar a entender melhor sobre a Taxa Anvisa e como efetuar o seu pagamento, no artigo de hoje, nós da Dcerto trouxemos para você tudo o que você precisa saber da TFVS!

Veja só o que você aprenderá no decorrer da leitura:

●O que é TFVS?

●Qual é a importância de calcular a TAXA Anvisa?

●Quais as vantagens de calcular corretamente a taxa ANVISA?

●Como fazer o cálculo da taxa ANVISA?

●Como gerar a taxa Anvisa?

●Quais são as formas de pagamento da taxa Anvisa?

●Como saber se a taxa foi recolhida corretamente?

●Pode ser solicitado isenção da taxa Anvisa?

●Como solicitar restituição de Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária (TFVS)

●Conte com a Dcerto para o cálculo da sua TFVS Anvisa!

Você não vai querer perder esse conteúdo, não é mesmo? Então, continue a leitura conosco!

O que é TFVS taxa Anvisa?

A Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária (TFVS) mais conhecida pelos empresários e gestores como Taxa Anvisa, se trata de um tributo instituído pela Lei nº 9.782/1999, estipulada conforme o Fato Gerador a que esteja relacionada.

A TFVS é baseada nos atos de competência da Anvisa, como registro de produtos sujeitos à vigilância sanitária, certificação de boas práticas de fabricação, autorização de funcionamento de empresas, entre outras.

As normas que descrevem a cobrança estão estabelecidas na Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 222, de 2006, alterada pela RDC 76, de 2008.

Porém, a taxa TFVS foi atualizada por meio da portaria 701 de 2015, que tinha o intuito atualizar a taxa que estava inalterada desde 1999.

Os valores anteriores a 2015 se apresentavam como defasados, devido a inflação acumulada e isso já não mais refletia os custos da vigilância sanitária.

Após a atualização, a taxa teve um aumento de cerca de 193% do seu valor original, situação que causou, inclusive espanto entre os contribuintes.

Qual é a importância de calcular a TAXA Anvisa?

Tendo em vista que as pessoas jurídicas que se encontrem sujeitas ao regime de vigilância sanitária devem pagar a TFVS, logo, essa é uma obrigatoriedade que deve ser cumprida.

Nessa realidade, saber calcular a Taxa Anvisa é uma necessidade regulatória desses estabelecimentos, já que o não pagamento pode acarretar multas, interdição ou cancelamento de licença e registros Anvisa.

Quais as vantagens de calcular corretamente a taxa Anvisa?

É de suma importância contar com o apoio de profissionais especializados que conheçam sobre as estratégias regulatórias para redução da taxa, para que seja efetuada da maneira adequada.

Como vantagem, o empresário passa a pagar exatamente o valor correspondente ao porte da empresa e produtos comercializados, evitando gastos desnecessários com taxas mal contabilizadas.

Lembrando que a informação do porte da empresa deve ser adicionada no campo 1.5 do cadastro da empresa e se esse dado não for incluído, a taxa será gerada como se a empresa pertencesse ao “Grupo I – Grande”.

Consequentemente, o empresário não recebe os descontos previstos na legislação vigente.

Além disso, conforme determina o art. 51 da RDC º 222/2006, a TFVS emitida e recolhida como “Grupo I – Grande” não gera direito à restituição de valores.

Como fazer o cálculo da taxa ANVISA?

A taxa Anvisa varia de acordo com a classe do produto, com o código de assunto e finalidade da solicitação, ou seja, seu fator gerador.

Além disso, o cálculo se altera de acordo com o porte e o faturamento bruto anual das empresas, que são classificadas da forma abaixo:

●Grupo I – grande porte: Superior a R$ 50 milhões

●Grupo II – grande porte: Igual ou inferior a R$ 50 milhões e acima de R$ 20 milhões

●Grupo III – médio porte: Igual ou inferior a R$ 20 milhões e acima de R$ 6 milhões

●Grupo IV – médio porte: Igual ou inferior a R$ 6 milhões

●Empresa de Pequeno Porte (EPP): Igual ou inferior a R$ 3,6 milhões e superior a R$ 360 mil

●Microempresa: Igual ou inferior a R$ 360 mil

Sabendo dessa diversidade de variáveis, é presumível que não exista um valor fixo que é estipulado para a TFVS mas sim faixas de valores.

Então, por exemplo, atualmente o registro de um medicamento novo gera taxas de R$157,4 mil para uma empresa de grande porte do grupo I.

Por outro lado, esse mesmo medicamento registrado por uma empresa de grande porte do grupo II pode ser taxado em R$133,8 mil.

É importante salientar que a TFVS deve ser paga antes mesmo de a empresa fazer a petição referente à sua solicitação.

Por isso, esta etapa antecede o peticionamento junto à Anvisa. Caso contrário, a solicitação é arquivada.

Como gerar a taxa Anvisa?

De acordo com o próprio portal da Anvisa, a TFVS é gerada durante o processo de peticionamento, por meio de Guia de Recolhimento da União (GRU).

O peticionamento eletrônico é um serviço que possibilita à empresa formalizar seu pedido junto à Anvisa e obter informações a partir do preenchimento de formulários específicos.

Atualmente, o peticionamento eletrônico é realizado por meio de dois diferentes sistemas: o Sistema de Peticionamento e o Sistema Solicita.

Como citamos anteriormente, o valor a ser pago Seu valor varia de acordo com o tipo de petição, do Código de Assunto, que gera um fato gerador específico de acordo com o Porte Econômico da Empresa.

Quais são as formas de pagamento da taxa Anvisa?

Como é gerado um Guia de Recolhimento da União (GRU), o pagamento da taxa Anvisa pode ser pago nos diversos canais de atendimento do Banco do Brasil.

Pessoas jurídicas podem realizar o pagamento pelo Internet Banking, nos terminais de autoatendimento, Gerenciador Financeiro e nos guichês de caixa das agências.

Além disso, a Anvisa incluiu na plataforma de pagamentos Pag Tesouro — disponível nos sistemas Solicita e Porto sem Papel (PSP) — a modalidade PIX.

Dessa forma, a confirmação do pagamento da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária (TFVS) será em poucos minutos, permitindo, na sequência, o protocolo das petições junto à Anvisa.

Como saber se a taxa foi recolhida corretamente?

Para saber se o valor foi recolhido corretamente, ou seja, cobrado conforme as características da sua empresa e seus produtos, basta consultar os Anexos da RDC 198/2017.

Conforme descrito na RDC, os valores relacionados constam pelo fato gerador, vinculado aos códigos de peticionamento que ainda trazem os descontos e isenções.

No momento da leitura das tabelas, se atenha que a coluna do código do assunto se trata do número que identifica o assunto da petição.

Já o fator gerador é a coluna que possui a identificação de cada uma das Taxas de Fiscalização de Vigilância Sanitária (TFVS) cobradas pela Anvisa, que variam conforme o assunto e o porte da empresa.

Pode ser solicitado isenção da taxa Anvisa?

Sim. As isenções estão previstas de acordo com a RDC 198/2017.

Por exemplo, a taxa Anvisa é isenta para Laboratórios instituídos ou controlados pelo Poder Públicos, produtores de medicamentos e insumos sujeitos à Lei nº 6.360/1976, à vista do interesse da saúde pública (§6º, art. 23 da Lei 9.782/1999).

Além disso, a taxa Anvisa é isenta para agricultor Familiar, Microempreendedor Individual (MEI) e Empreendedor da Economia Solidária (96º, art. 23 da Lei 9.782/1999).

outros casos que possuem isenção de taxa Anvisa são:

●Petições referentes a solicitação de segunda via de documento, quando se tratar de atividade voltada para exportação;

●Alteração de representante legal;

●Alteração de responsável técnico;

●Alteração no registro de medicamentos, referente a texto de bula, formulário de uso e rotulagem

Mas atenção: Mesmo nos casos de isenção do recolhimento da taxa, a empresa ainda deve apresentar à Anvisa a GRU com o status de isento.

Como solicitar restituição de Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária (TFVS)

Existem critérios para devolução ou compensação de valores de taxas ou multas pagas de forma alternativa à Anvisa, é possível solicitar a restituição conforme o caso. Mas atenção! TAXAS RECOLHIDAS POR ERRO DA EMPRESA PODE NÃO TER A RESTIRUIÇÃO ACEITA.

Para isso, é necessário seguir os passos abaixo:

1. Acessar SEI como “Usuário Externo”;
2. Clique na opção “Peticionamento” e em seguida em “Processo Novo”;
3. Em “Arrecadação: Restituição/Compensação de Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária” escolha a opção“Restituição de Taxa” ou “Restituição de Multa”;
4. Preencha o formulário em “Requerimento de Restituição do valor TFVS/MULTA” e clique em salvar;
5. Em “Documentos Complementares”, anexe o PDF com o comprovante de pagamento;
6. Após a assinatura eletrônica o usuário receberá o recibo em seu e-mail cadastrado.

Conte com a Dcerto para o cálculo correto da sua TFVS Anvisa

A D’Certo é uma empresa especializada em consultoria ANVISA que te auxiliará com todas as burocracias referentes aos assuntos regulatórios do seu negócio!

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