Resoluções, instruções e portarias Anvisa

Como a ANVISA cria suas diretrizes, normas e quando ela modifica uma portaria, resoluções em função de mudanças tecnológicas ou novas descobertas cientificas?

Baseada em informações técnicas, a nas premissas de mercado, nas normativas de outras agências e no recebimento de reclamações ou informações de dificuldades realizadas por suas Visas, a ANVISA atualiza seus bancos, de dados, sistemas de informações e normas e leis.

Um dos subterfúgios usados para essas mudanças são as consultas públicas realizadas pelo órgão, Works shops promovidos ao mercado em seminários, encontros e feiras, e na observação de mudanças pelo mundo e a sociedade. Nessas consultas públicas, pergunta-se aos profissionais e ao mercado a opinião sobre temas de impacto em assuntos de normatização e regulação. Todos recebem uma minuta com proposta da lei e são promovidos debates e troca de ideias onde os profissionais e todo o trade faz comentários, contribui para alguma coisa seja melhorada ou extinta. O próprio mercado às vezes tem interesse que um assunto ou produto seja regulado, para poder criar melhores barreiras contra especuladores, fabricantes ilícitos ou comercio ilegal de um produto. Existe também a atuação recente de lobbys farmacêuticos que lutam contra as normas antigas que acabam atrasando o desenvolvimento de um produto, atrapalhando o desenvolvimento daquele segmento.

Entraves regulatórios e exceções por liminar

Vamos supor que uma norma tenha sido constituída para um tipo de segmento, com certa representatividade comercial, que hoje não existe mais ou passou por uma grande transformação por inovação ou desenvolvimento tecnológico. Essa norma pode atrapalhar outros negócios e nichos de mercado. Hoje existe uma pressão, das indústrias, associações comerciais, onde se obtem-se liminares que acabam gerando exceções como: uma farmácia em Santa Cataria pode vender até produtos de prateleira de supermercado e outras não. A regulamentação existe e pode servir de base para pequenos “absurdos”, que uma empresa maior, com diversos mecanismos financeiros, pode ser beneficiada por ter mais poder, instrumentos e recursos e ter um benefício num acordão que permita fornecimento de determinado produto.

As inovações e pesquisas também fazem as normas mudarem. Diante do mercado, a ANVISA precisa se atualizar através de pesquisa, informações e melhorias do sistema. Uma das formas é criando câmaras técnicas que não existiam nas cidades. Com o aumento da atuação desses setores, o Órgão começa a aumentar sua regulação, não porque quer aumentar os problemas ou controlar mais, mas sim para poder ser mais segura, que é a sua real missão, promovendo melhor qualidade na saúde pública. Quanto mais controle ela tem, quanto mais certifica que o produto é seguro e eficaz, a população vai ser beneficiada e o seu risco de exposição será menor.

Hoje a ANVISA busca excelência no quesito pesquisa

Ela possui os melhores laboratórios homologados para realizar os testes, pois há a exigência que alguns testes de avaliação de produtos só podem ser feitos nesse tipo de laboratório que está mais bem preparado e protegido de intervenções externas e internas.

Uma das funções dessas pesquisas e laboratórios é priorizar as autorizações para medicamentos ou produtos que sejam necessários em caráter de urgência pela sociedade. Com o controle melhor das pesquisas e resultados dos testes, a ANVISA melhora seus controles e prioriza o que vai ser registrado imediatamente, como no exemplo que um medicamentos que esteja há anos na fila para registro mas que, se durante uma epidemia puder contribuir para a solução de um problema que é de interesse da saúde pública, ele tem prioridade. Exemplos concretos são medicamentos usados nas epidemias de dengue e zycavirus onde criou-se medicamentos novos que passaram por estudos e mapas de controle e “furaram” a fila de outros produtos próximos, e a epidemia de HIV que assolou o país e o mundo na década de 90, onde alguns medicamentos foram liberados às pressas, porque muitas pessoas estavam morrendo e os riscos eram grandes mas valia a pena a solução para acelerar o processo regulatório e deter a expansão da doença.

Hoje a ANVISA tem uma fila expressa para registro de produto de interesse publico que passam por um tramite acelerado de aprovação, claro sem comprometer a análise dos processos.

Dr. Daniel Linhares

Especialista Regulatório e Consultor ANVISA

CRF 38.986 SP