O que é a autorização Anvisa? e como usá-la no mercado da saúde

Você sabe quais são as empresas que possuem a obrigatoriedade de ter a autorização Anvisa?

A Autorização de Funcionamento (AFE) é exigida de empresas que realizam atividades relacionadas a medicamentos, insumos farmacêuticos, produtos para saúde, cosméticos, produtos de higiene pessoal, perfumes e saneantes

Somente com a autorização da Anvisa é possível ter a permissão de funcionamento dessas empresas respeitando o cumprimento dos requisitos técnicos e administrativos constantes da RDC n° 16/2014.

Com o intuito de facilitar o entendimento sobre a autorização da Anvisa e outras dúvidas mais comuns sobre essa documentação, a DCERTO trouxe para você um artigo completo!

Veja só quais são as dúvidas que você poderá sanar aqui:

1. O que é autorização da Anvisa?
2. Quem precisa de autorização da Anvisa?
3. Qual a diferença entre AFE e AE Anvisa?
4. Quem precisa da autorização da Anvisa?
5. Como conseguir a autorização da Anvisa?
6. Qual a legislação aplicável a autorização AFE Anvisa?
7. Como saber se uma empresa tem autorização da Anvisa?
8. Qual a validade da autorização AFE e AE Anvisa?
9. Qual o valor da taxa de fiscalização sanitária?
10. Como pagar a taxa para autorização AFE Anvisa?
11. Como fazer a petição para solicitação de autorização da AFE?
12. Quais são os documentos necessários para solicitar a AFE?
13. O que pode acontecer ao exercer atividade sem autorização Anvisa?

Acompanhe a leitura conosco e saiba tudo sobre a Autorização Anvisa!

O que é autorização da Anvisa?

De acordo com a RDC nº 16/2014, a Autorização de Funcionamento – AFE Anvisa é definida como:

“Ato de competência da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, contendo autorização para o funcionamento de empresas ou estabelecimentos, instituições e órgãos, concedido mediante o cumprimento dos requisitos técnicos e administrativos constantes”.

A Autorização de Funcionamento (AFE) é uma documentação concedida pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária e permite que o estabelecimento exerça atividades relacionadas com a saúde.

Essa autorização é necessária para as empresas que têm como atividades de fabricação, distribuição, armazenamento, transporte, importação ou exportação dos produtos.

Quem precisa de autorização da Anvisa?

A Autorização de Funcionamento (AFE) é obrigatória para empresas que realizem atividades de: armazenamento, distribuição, embalagem, expedição, exportação, extração, fabricação, fracionamento, importação, produção, purificação, reembalagem, síntese, transformação e transporte de medicamentos e insumos farmacêuticos destinados a uso humanos, produtos para saúde, cosméticos, produtos de higiene pessoal, perfumes, saneantes e envase ou enchimento de gases medicinais.

Qual a diferença entre AFE e AE Anvisa?

A Autorização de Funcionamento (AFE) se trata de uma documentação que é exigida de empresas que realizem as atividades que são citadas no tópico anterior.

Por outro lado, a Autorização Especial (AE) é obrigatória para empresas que possuem exercício de atividades que envolvem insumos farmacêuticos, medicamentos e substâncias sujeitas a controle especial.

Além disso, a AE é necessária para empresas que fazem o cultivo de plantas que possam originar substâncias sujeitas a controle especial.

Como conseguir a autorização da Anvisa?

A solicitação da Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) deve ser feita através de uma petição eletrônica no site da Anvisa.

No site da Anvisa a empresa deve ser cadastrada, descrevendo qual é o seu porte e o empresário deve reunir a documentação e montar o dossiê de registro da petição de concessão.

Em seguida, é necessário enviar a documentação, recolher a taxa e fazer o monitoramento do processo junto à Anvisa.

Com o deferimento do processo, a empresa receberá a AFE para as atividades requeridas e habilitadas pela vigilância sanitária municipal ou estadual, conforme localização do estabelecimento a ser regulado.

Qual a legislação aplicável a autorização AFE Anvisa?

Autorização de Funcionamento (AFE) é o ato de competência da Anvisa que é regulada RDC n° 16/2014, entre outros instrumentos normativos.

Como saber se uma empresa tem autorização da Anvisa?

Para saber se a empresa tem autorização da Anvisa, os usuários podem acessar o portal da Anvisa, podendo acessar essa informação de forma simples e rápida.

Veja só o passo a passo para realizar a consulta:

1. Acesse o portal da Agência e clique em “Sistemas”;
2. Em seguida, clique em “Acessar sistemas de consulta”;
3. Com a nova página aberta, basta selecionar a opção “funcionamento de empresas;
4. Preencha a identificação do tipo de empresa;
5. Na nova tela, o interessado deve digitar os dados que necessita buscar e clicar em “consultar”.

Qual a validade da autorização AFE e AE Anvisa?

A Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) e Autorização Especial (AE) possui validade vitalícia a contar da data de deferimento do pleito de concessão publicado.

A Anvisa publicou no Diário Oficial da União (DOU) 221 de 14/11/2014, a lei 13.043/14, que no Art. 99 altera o Anexo II da Lei 9.782/99 e extingue a Renovação de Autorização de Funcionamento (AFE) e Autorização Especial (AE). Esse anexo exclui a obrigatoriedade de renovações de AFE e AE anual constante, nos itens 3.1, 3.2 ,5.1 e 7.1, da lei 9.782/99.

Qual o valor da taxa de fiscalização sanitária?

A taxa de fiscalização sanitária não é fixa, na verdade, existem faixas de valores conforme porte do estabelecimento e tipo de atividade objeto do licenciamento.

Então, por exemplo, a taxa AFE para Distribuidora pode variar entre R$26.593,50 a R$709,16 determinado pelo enquadramento de porte econômico.

Lembrando que a Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária (TFVS) deve ser paga antes mesmo de a empresa fazer a petição referente à sua solicitação.

Como pagar a taxa para autorização AFE Anvisa?

Após o final do peticionamento no sítio eletrônico da ANVISA é gerado um Guia de Recolhimento da União – GRU que pode ser pago como qualquer outro boleto.

O prazo para pagamento da taxa é de 30 (trinta) dias corridos, a contar da data da emissão da GRU.

Caso não seja feito o pagamento da taxa no prazo estipulado, ocorrerá o cancelamento automático do peticionamento no sistema de informações da ANVISA.

Por isso, é muito importante estar atento aos prazos!

Como fazer a petição para solicitação de autorização da AFE e AE?

Para te ajudar a entender melhor o processo de solicitação de autorização da AFE trouxemos para você um passo a passo simplificado e de fácil entendimento.

Veja só:

1. Cadastramento da Empresa

Em primeiro lugar, para conseguir a Autorização de Funcionamento AFE Anvisa é necessário realizar o Cadastramento de Empresa.

Somente assim é possível ter acesso ao Sistema de Peticionamento da Anvisa.

No seu primeiro acesso, preencha os campos CNPJ e CNAE, depois clique no botão “Cadastrar Nova Empresa”.

Em seguida, a própria Anvisa fornece um tutorial com todos os passos para realizar o cadastro da sua empresa no sistema.

1. Definição do Porte da Empresa

Após realizar o cadastro do seu estabelecimento, o próximo passo é definir o porte da sua empresa.

Essa etapa é muito importante, pois é nesse momento que pode ser aplicado o enquadramento por porte da sua empresa.

Porte da empresa é a capacidade econômica da empresa, determinada de acordo com o seu faturamento anual bruto. Para o faturamento anual bruto, deve ser considerado o montante anual faturado pela matriz e suas filiais.

Sob essa informação é que a Anvisa fará os cálculos de valores das taxas a serem pagos pela farmácia para gerar a Autorização AFE. A Anvisa usa a seguinte tabela abaixo para classificar o porte da empresa, de acordo com a MP nº 2.190-34/2001 e a Lei Complementar nº 139/2011:

1. Solicitação de Petição

Para obter a autorização da Anvisa o terceiro passo é acessar o sistema de peticionamento.

Nessa página você deve identificar o Código de Assunto relacionado à sua petição, pois é a partir desse código que toda a transação do pedido irá acontecer.

O Código de Assunto é o número que irá identificar a natureza do assunto junto à petição e é um número interno da Anvisa.

Já o número do Fato Gerador é aquele para identificar as taxas de fiscalização que serão cobradas pela vigilância sanitária, que irá variar conforme o porte da sua empresa.

Se você não souber quais são os códigos para preenchimento, acesse a Consulta de Assuntos para verificar a relação completa de números de peticionamento da Anvisa.

Nesta página, marque a opção “Funcionamento da Empresa” e depois clique no botão Consultar. Veja que serão mostrados vários código na tela.

1. Pagamento de Taxas

Ao final da solicitação de petição, será gerada a Guia de Recolhimento da União (GRU) para que a sua empresa possa realizar o pagamento da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária (TFVS).

1. Protocolo

Após a confirmação do pagamento do Guia de Recolhimento da União (GRU), o próprio sistema irá gerar um Protocolo on-line, confirmando o peticionamento realizado pelo estabelecimento.

Esse protocolo on-line é enviado em até 48 horas após o pagamento da GRU.

1. Acompanhamento do andamento do processo

Após o envio e protocolo de toda a documentação, você poderá acompanhar o andamento através do sistema de Consultas da Anvisa.

1. Publicação em Diário Oficial da União (DOU)

Diante da conclusão da análise processual da petição de concessão ANVISA, será deliberado a publicação do resultado do pleito, este podendo ser satisfatório para deferimento ou insatisfatório, o que irá gerar um indeferimento administrativo.

Quais são os documentos necessários para solicitar a AFE e AE?

Para solicitar a sua AFE e AE é necessário:

• Cadastramento prévio do estabelecimento no portal da agência;
• Comprovação de porte para redução de taxa;
• Formulários de Petição devidamente preenchidos
• Comprovante de pagamento da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária (TFVS), mediante Guia de Recolhimento da União (GRU);
• Documento de inspeção que ateste o cumprimento dos requisitos técnicos para as atividades e classes pleiteadas, emitidos pela autoridade sanitária local competente;

O que pode acontecer ao exercer atividade sem autorização ANVISA?

A empresa que não tiver a autorização da Anvisa cometerá uma infração sanitária.

Consequentemente, estará sujeita à pena de advertência, interdição, cancelamento de autorização e de licença e/ou multa, de acordo com os termos da Lei nº 6.437/1977.

Conte com a DCERTO para solicitar a sua Autorização Anvisa!

Você sabia que anualmente são indeferidos milhares de pedidos de registros ANVISA de empresas e produtos? Essa não precisa ser uma realidade sua!

Conte com a DCERTO, uma empresa especializada em consultoria ANVISA.

Somos experts em assuntos regulatórios e te auxiliamos em todas as etapas de solicitação da AFE e AE da sua empresa.

Realizamos um trabalho estratégico que é crucial para o êxito e deferimento das autorizações que são feitas por um consultor ANVISA DCERTO.